Pela primeira vez na União Europeia, um tratamento oncológico pode ser administrado em casa com um simples injetor portátil. A Comissão Europeia aprovou a 8 de junho o Sarclisa (isatuximab) subcutâneo para o tratamento do mieloma múltiplo, um cancro que afeta as células da medula óssea. A grande novidade é que o doente já não precisa de passar horas ligado a uma perfusão intravenosa num hospital — uma injeção de 13 minutos com o dispositivo CirCLIQ resolve o tratamento em casa ou em ambulatório.
O que mudou no tratamento?
O Sarclisa já era utilizado desde 2020 no tratamento do mieloma múltiplo em quatro indicações distintas: doentes recém-diagnosticados (elegíveis ou não para transplante) e doentes em recaída ou refratários. Até agora, o medicamento era administrado por via intravenosa — uma perfusão demorada que obrigava a deslocações ao hospital e longas sessões numa cadeira de tratamento.
Com a nova formulação subcutânea (SC) aprovada pela Comissão Europeia, o Sarclisa passou a poder ser aplicado com um injetor portátil colocado sobre a pele — o CirCLIQ® On-Body Injector (OBI), desenvolvido pela Enable Injections. Basta premir um botão e o dispositivo administra o medicamento por via subcutânea de forma automática, com uma agulha retrátil escondida, mais curta e fina do que as agulhas convencionais para injeções de grande volume.
Profissional de saúde em ambiente hospitalar. O Sarclisa subcutâneo pode ser administrado tanto em contexto clínico como em casa, reduzindo a pressão sobre os sistemas de saúde. Crédito: Pexels
Os números do estudo IRAKLIA
A aprovação baseia-se nos resultados do estudo IRAKLIA (fase 3), que demonstrou a não-inferioridade da formulação subcutânea face à intravenosa. Entre os dados mais relevantes: a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 71,1% com o injetor OBI contra 70,5% com a perfusão IV — uma diferença estatisticamente não significativa (RR 1.008; p=0.0006).
Mas a grande diferença está na experiência do doente. As reações sistémicas à infusão caíram de 25% (via intravenosa) para apenas 1,5% (via subcutânea). E 70% dos doentes tratados com o OBI declararam-se satisfeitos ou muito satisfeitos, contra 53,4% dos que receberam a perfusão intravenosa.
Com esta nova opção aprovada, temos a oportunidade de reduzir a pressão sobre os sistemas de saúde e, ao mesmo tempo, oferecer mais flexibilidade e comodidade nos cuidados ao doente.
Médica a realizar um exame de auscultação a um doente. O mieloma múltiplo é o segundo cancro do sangue mais comum e os novos tratamentos subcutâneos prometem melhorar significativamente a qualidade de vida. Crédito: Pexels
No estudo IZALCO (fase 2), 74,5% dos doentes preferiram a administração por OBI em vez da injeção manual, e apenas 17% preferiram a injeção manual (p=0.0004). A mediana de duração da administração foi de apenas 13 minutos, tanto na clínica como em casa, onde foi igualmente bem tolerada.
70 mil doentes em quase 60 países
O Sarclisa já foi prescrito a cerca de 70 mil doentes em praticamente 60 países. Atualmente está aprovado na UE em quatro indicações: em combinação com bortezomib, lenalidomida e dexametasona para doentes recém-diagnosticados (elegíveis ou não para transplante), e em combinação com pomalidomida e dexametasona ou com carfilzomib e dexametasona para doentes em recaída ou refratários.
E nos EUA?
Nos Estados Unidos, a FDA adiou a decisão sobre a aprovação da formulação subcutânea por três meses, com resultado esperado até ao final de julho de 2026. Entretanto, a aprovação europeia já é vista como um grande passo para tornar o tratamento do cancro mais humano e acessível.
O que é o mieloma múltiplo?
O mieloma múltiplo é um cancro que afeta as células plasmáticas da medula óssea — os glóbulos brancos responsáveis pela produção de anticorpos. É o segundo cancro do sangue mais comum e continua a ser incurável na maioria dos casos, embora os tratamentos tenham evoluído significativamente na última década. A nova formulação subcutânea do Sarclisa representa mais um passo na direção de tratamentos mais eficazes e menos penosos para os doentes.
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